小儿止泻颗粒的药学研究

摘要

小儿腹泻是儿科的一种常见病，由于其发病率高，对儿童健康危害较大，若治疗失时或治疗不当，将严重影响小儿营养、生长、发育，甚至危及生命．小儿腹泻的病因很多，其中主要为轮状病毒感染所致肠炎，多发生于秋冬季节，2岁以内的婴儿，国内外尚无抗肠道病毒的特异性药物。本处方由葛根芩连汤加减而来，也是临床经验方，本文通过对其制备工艺、质量标准的研究，旨在将其开发为新药。 在提取及精制工艺研究中，通过对各药味所含成分的药理、药效、理化性质的分析，同时结合本品的主要药效，通过对提取溶媒，提取工艺及方法的充分研究，将制备工艺分为两部分：即地锦草、黄芩、葛根、厚朴四味药水提，采用L9(34)正交实验，以没食子酸含量为评价指标，得出水提部分的最佳工艺为：10倍量水，煎煮3次，每次2小时；水提药液醇沉的最佳工艺为：药液浓缩至相对密度为1.10g/mL(55±5℃测)，醇沉浓度为50％，沉降静置时间为12h。对另外两味药茯苓、麦芽采用温浸提取工艺，优选出最佳工艺：10倍量的水，提取3次，每次1小时，温浸温度80℃。分别对提取及精制工艺进行了验证，工艺稳定可行。 在成型工艺研究中，考察了稠膏的浓度、不同种类及不同配比的成型辅料，最终确定成型工艺为：稠膏相对密度为1.30～1.35g/mL(55±5℃测)，糖粉-糊精为3：1，且稠膏-辅料为1：4时，容易制粒，颗粒均匀，颗粒成型率高，溶化性好，口感也好。 小儿止泻颗粒的质量标准研究包括薄层鉴别和没食子酸的含量测定研究。分别以没食子酸对照品、黄芩苷对照品，葛根素对照品对小儿止泻颗粒进行了定性鉴别，结果表明，斑点均清晰可见，阴性无干扰。对方中君药地锦草的没食子酸的含量测定进行了方法学考察，结果显示：没食子酸进样量在0.04584μg-0.764μg的范围内线性关系良好，线性方程是y=47.079x-0.2256，相关系数R=0.9999；样品溶液在24小时内保持稳定，RSD％为0.85％；重复性RSD为0.64％；加样回收率为99.15％，RSD％为2.19％；范围考察浓度设计为含量低限的-20％和高限+50％，重复性范围的RSD(低限到高限)分别为0.17％，0.41％，0.63％，准确度范围的RSD(低限到高限)分别为0.82％，1.18％，1.21％．实验证明：本方法简便准确，无阴性干扰，可用于小儿止泻颗粒的质量控制。

目录

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前 言

第一部分小儿止泻颗粒提取工艺研究

1引言

2实验材料

3实验方法与结果

3.1提取工艺研究

3.2 茯苓麦芽温浸工艺考察

4小结

第二部分小儿止泻颗粒精制工艺研究

1引言

2实验材料

3方法及结果

3.1醇沉工艺条件L9(34)正交实验设计

3.2试验方法

3.3检测方法

3.4试验结果

3.5验证实验

4小结

第三部分小儿止泻颗粒成型工艺研究

1引言

2实验材料

3方法及结果

3.1剂型选择

3.2稠膏浓度考察

3.3辅料的选择

3.4颗粒吸湿率考察

3.5工艺流程图

3.6三批放大试验数据

4小结

第四部分小儿止泻颗粒质量标准研究

1引言

2实验材料

3方法与结果

3.1定性鉴别

3.2含量测定

4小结

第五部分全文总结

第六部分文献综述

1药材来源

2化学成分

3药理作用

4小儿止泻组方作用机理

5本方拟定中医功能主治

参考文献

致 谢