注射用泮托拉唑钠的质量控制及药代动力学研究

摘要

注射用泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后的新一代质子泵抑制剂(PPI)，是消化性溃疡病的一线治疗药。在全球上市后，因其抑酸作用强而持久、溃疡愈合率高、不良反应少和药物相互作用少的显著优势，立刻成为治疗与酸有关的消化系统功能紊乱性疾病的特效药物。
　　 与奥美拉唑和兰索拉唑相比，对质子泵具有更高的选择性，抑制胃酸的分泌代表着一个新水平，注射用泮托拉唑钠疗效远远优于前几代质子泵抑制剂。
　　 本实验对注射用泮托拉唑钠进行药学研究，研究内容主要包括三部分。
　　 第一部、分注射用泮托拉唑钠制备工艺的研究
　　 主要包括处方筛选、制备工艺及影响因素的研究。
　　 经过处方工艺研究，我们所选择的处方和工艺生产的产品能够达到中国药典2005年版注射液项下的有关要求。经影响因素考察，注射用泮托拉唑钠对光、热均不稳定，需要避光、阴凉处保存。
　　 第二部分、注射用泮托拉唑钠的质量研究
　　 对注射用泮托拉唑钠的含量限度，形状，鉴别，检查，含量测定，初步稳定性等进行了研究。
　　 研究结果表明：高效液相色谱法具有灵敏、结果准确且快速。考虑到高效液相色谱法既可以准确定量，又可同时进行有关物质检查，因此在质量标准的制订中，选择高效液相色谱法测定注射用泮托拉唑钠中泮托拉唑钠的含量。
　　 第三部分、注射用泮托拉唑钠的药代动力学研究
　　 主要研究内容是血浆样品处理、提取液的选择、标准曲线绘制、精密度，回收率，重复性等方法学、药代动力学参数等研究。

目录

文摘

英文文摘

声明

前言

第一部分 注射用泮托拉唑钠制备工艺的研究

第二部分 注射用泮托拉唑钠的质量研究

第三部分 注射用泮托拉唑钠的药代动力学研究

文献综述

参考文献

附图

致谢