广东省药品GMP认证制度推行存在问题与对策研究

摘要

药品是一种特殊商品，药品质量的好坏直接关系着人民群众的生命安全。而药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业的药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是保证药品质量的重要手段之一。广东省食品药品监督管理部门为了保证人民群众的用药安全有效，采取了一系列科学有效的监管手段，如积极推动药品GMP认证制度的实施，加大对认证后企业的药品GMP跟踪检查(飞行检查)力度等，但即使采取如此高频率的各类监督检查形式，都难以杜绝个别药品生产企业违法违规生产销售假药、劣药的行为，如2007年的“广东佰易事件”。本文是研究者结合自身工作实践，通过访谈等研究方法，对广东省实施药品GMP认证制度的现状及推行该制度过程中存在问题进行分析，认为企业自律性不强、诚信度不高及药品监管部门执政理念、执行力、制度设置、检查方式、检查员培训等因素是导致药品GMP认证制度未能取得预期效果的重要因素。在此基础上，研究者提出改进广东省药品GMP认证制度实施的对策：第一，以“科学监管”的执政理念指导药品GMP认证工作；第二，提高企业的质量管理理念和管理水平，如建立企业诚信体系评价机制，深入开展受权人制度；第三，完善药品GMP检查质量保证体系，包括建立专职检查员制度、完善检查员培训和考核制度、对认证过程实行风险管理等；第四，统一检查标准；第五，药品GMP检查与药品注册要求相结合；第六，完善信息公开制度。