红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体、破壁粉粒的质量评价研究

摘要

1.目的:中药超微粉是将传统中药粉末粉碎到细胞破壁范围，其粒度小、比表面积大，能增加有效成分的溶出度，加速体内释药速度、吸收速度和代谢速度，提高生物利用度，增强药物疗效。中药破壁粉粒是将中药饮片超微粉碎，得到破壁粉体并将其经特定的制粒技术制粒，是一种新型的中药饮片。质量控制一直是中药研究的重要环节，但中药超微粉的质量标准研究鲜有报道。由于超微粉在化学成分含量变化、制剂成型及临床安全性方面尚有一些有待深入探讨的问题，中药超微粉质量标准研究，特别是稳定性研究尤为重要。
　　红参、黄芪、三七是常用的名贵中药，具有广泛的用药基础。本研究拟通过对红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒进行主要成分含量测定、指纹图谱及稳定性研究，建立现代中药质量标准评价体系，为超微粉的质量评价提供科学依据，为超微粉成为一种安全、有效、可控和稳定的产品打下基础。
　　2.方法
　　2.1红参、黄芪、三七三味中药的饮片的质量研究:通过常规检验和主成分分析法对红参、黄芪、三七三味中药的饮片进行质量评价研究，探讨其有效的质量评价方法。
　　2.2三七、红参破壁粉粒的含量测定方法的建立:采用高效液相色谱技术（HPLC）对红参、三七两味中药的破壁粉粒的主要成分进行分析，建立其含量测定方法。
　　2.3红参、黄芪、三七的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的指纹图谱构建:采用HPLC对红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒进行分析，对色谱条件（包括流动相、洗脱梯度、色谱柱、检测波长等）进行优化和系统的方法学考察，构建红参、黄芪、三七中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的指纹图谱。应用“中药色谱指纹图谱计算机辅助相似性评价系统软件”进行相似度评价。
　　2.4红参、黄芪、三七的药材、不同包装的破壁粉粒的稳定性研究:采用室温和加速条件（40℃、相对湿度75%）对红参、黄芪、三七的药材、不同包装的破壁粉粒进行研究，以外观、水分、有效成分含量、指纹图谱为指标进行6个月的稳定性考察。
　　3.结果
　　3.1利用主成分分析法综合评价了红参、黄芪、三七的饮片质量。通过主成分分析，得到人参皂苷的含量是红参的第一关键因素，黄芪甲苷的含量是黄芪的第一关键因素，人参皂苷的含量是三七的第一关键因素。
　　3.2本研究以人参皂苷 Rg1、人参皂苷 Re、人参皂苷Rb1为指标建立了红参破壁粉粒的含量测定方法，以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1为指标建立了三七破壁粉粒的含量测定方法。
　　3.3构建了红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体、破壁粉粒的指纹图谱。本研究建立的红参指纹图谱共选取了11个色谱峰为共有色谱峰，建立的三七指纹图谱共选取了8个色谱峰为共有色谱峰，建立的黄芪指纹图谱共选取了8个色谱峰为共有色谱峰。
　　3.4通过稳定性考察，发现三味中药的外观性状和指纹图谱均符合要求，确定红参、黄芪、三七三味中药的瓶装破壁粉粒、袋装破壁粉粒及其药材在六个月内质量稳定。
　　4.结论
　　4.1红参、黄芪、三七三味中药的饮片的质量研究:基于主成分分析法建立的综合质量评价方法能够更有效、综合、全面评价三种中药饮片的质量，弥补了用单一指标评价中药质量的方法，并进一步揭示各因素与质量的相关性，从整体入手，对中药的质量评价具有一定的理论意义和实用价值。
　　4.2三七、红参两味中药的破壁粉粒的含量测定方法的建立:利用HPLC建立的三七、红参两味中药的破壁粉粒的含量测定方法，方法简便、快速，适用于红参和三七破壁粉粒的含量测定，可以作为红参和三七破壁粉粒的质量控制标准。
　　4.3红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的指纹图谱构建:利用HPLC构建的红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒指纹图谱，方法操作简便、重现性好，建立了红参、黄芪、三七三味中药的饮片、破壁粉体和破壁粉粒的现代中药质量标准评价体系。
　　4.4红参、黄芪、三七三味中药的不同包装的破壁粉粒及其药材的稳定性研究:红参、黄芪、三七三味中药的药材、袋装破壁粉粒、瓶装破壁粉粒在6个月内质量稳定。

目录

声明

前言

1 研究背景

2 本研究工作的总体思路、主要研究方法和预期结果

第一章 红参饮片、破壁粉体、破壁粉粒的质量研究

1.1 红参饮片的质量研究

1.2 红参破壁粉粒的含量测定方法学研究

1.3 红参饮片、破壁粉体、破壁粉粒的指纹图谱构建

1.4 红参药材及其破壁粉粒稳定性考察

第二章 黄芪饮片、破壁粉体、破壁粉粒质量研究

2.1 黄芪饮片的质量研究

2.2 黄芪饮片、破壁粉体、破壁粉粒的指纹图谱研究

2.3 黄芪药材、破壁粉粒的稳定性研究

第三章 三七饮片、破壁粉体、破壁粉粒的质量研究

3.1 三七饮片的质量研究

3.2 三七破壁粉粒的含量测定方法研究

3.3 三七饮片、破壁粉体、破壁粉粒的指纹图谱研究

3.4 三七药材、破壁粉粒的稳定性研究

结论与展望

参考文献

附录

红参破壁粉粒含量测定标准草案

三七破壁粉粒含量测定标准草案

红参饮片皂苷类成分色谱指纹图谱标准草案

红参破壁粉体皂苷类成分色谱指纹图谱标准草案

红参破壁粉粒皂苷类成分色谱指纹图谱标准草案

黄芪饮片色谱指纹图谱标准草案

黄芪破壁粉体色谱指纹图谱标准草案

黄芪破壁粉粒色谱指纹图谱标准草案

三七饮片皂苷类成分色谱指纹图谱标准草案

三七破壁粉体皂苷类成分色谱指纹图谱标准草案

三七破壁粉粒皂苷类成分色谱指纹图谱标准草案

获资助项目

研究生在学期间发表论文情况

致谢