头孢克洛干混悬剂流变学稳定性研究

摘要

本文研究了原处方及生产工艺制备头孢克洛干混悬剂流动性差，灌装困难，装量差异大，产品质量不稳定的问题。对原处方进行筛选，并改进制备工艺，使头孢克洛干混悬剂符合工业化生产的要求，为工业化生产奠定基础。处方前研究主要进行原辅料相容性研究，在高温、高湿、强光条件下取样检查，试验证明所用辅料十分稳定不与主药发生不良相互反应，不影响制剂的含量测定和有关物质检查。以溶出度及干混悬剂的液体物态特征等参数为指标，采用正交试验法筛选处方，优选的处方使产品符合药典规定的混悬剂的沉降体积比的要求，且重新分散性好，满足临床用药的要求。对影响干混悬剂质量的酸度、含量、溶出度、沉降体积比、重新分散性和有关物质等进行检查。主要考察助悬剂与沉降体积比，有关物质考察中主要进行单个杂质峰和总杂质峰的限度验证，验证制备工艺的合理性，并建立干混悬剂的质量标准。对头孢克洛干混悬剂进行稳定性考察。通过对头孢克洛干混悬剂的质量研究和稳定性考察，验证了制剂工艺的合理性，为制剂的工业化生产、包装、储存等提供了科学依据。

目录

声明

引言

第一章 文献综述

1.1 头孢洛的研究

1.2 干混悬剂的研究概况

第二章 头孢克洛干混悬剂新处方工艺研究

2.1 仪器、材料与试药

2.2 实验方法与结果

2.3 小结与讨论

第三章 不同处方头孢克洛干混悬剂的液体物态特征研究

3.1 仪器与试药

3.2 实验方法与结果

3.3 小结与讨论

第四章 头孢克洛干混悬剂不同处方溶出行为研究

4.1 仪器与试药

4.2 方法与结果

4.3 小结与讨论

第五章 头孢克洛干混悬剂的质量研究

5.1 仪器与试药

5.2 实验方法与结果

5.3 小结与讨论

第六章 头孢克洛干混悬剂的稳定性研究

6.1 仪器与试药

6.2 试验方法与结果

6.3 小结与结论

结语

参考文献

在校期间发表论文情况

致谢