TRIPS协定下药品专利保护与公共健康的冲突与对策研究

摘要

近年来,随着诸如艾滋病等严重世界性流行病的爆发和传播,发展中国家和最不发达国家的公共健康问题日益成为国际社会所关注的焦点。这些国家公共健康问题的由来是与WTO所建立的《与贸易有关的知识产权协定》(以下简称 TRIPS协定)有着密切的关系的。该协定将包括药品在内的所有发明都纳入可以给予专利权保护的范围,使得发展中国家和最不发达国家在解决本国因艾滋病、肺结核、疟疾等传染病引起的公共健康问题时,受制于发达国家相关专利药品的高昂费用,因而无法让本国公众获得充足而及时的廉价药品。由此,发达国家制药商的专利权与相对贫穷的发展中国家以及最不发达国家人民的生命健康权发生了激烈的冲突,这使得国际社会不得不重新审视健康专利权与药品专利权之间的关系。本文从冲突的形成原因着手,回顾了WTO解决该冲突的积极实践,阐述了协调冲突的几种主要途径,最后提出如何改善我国药品可及性的建议。本研究分为四个部分：
　　第一部分：TRIPS协定下药品专利保护与公共健康的冲突。从协议产生的背景和它对药品可及性的影响出发,以发展中国家和发达国家几起著名的国际贸易摩擦为佐证,指出了TRIPS协定在平衡药品专利与公共健康关系方面的不足,并引发对冲突背后的价值取向的思考。笔者认为,一方面,公共健康权优先于药品专利权,另一方面,对药品专利的适度保护也有利于公共健康的维护。我们应该正确认识公共健康的维护与药品专利的保护之间的关系,他们并不是不可调和、非此即彼的一对矛盾。冲突固然存在,但只要为二者找到一个恰当的平衡点,在尊重对药品专利权的前提下对其作合理的限制,既维护了公众的健康利益又尊重了专利所有人的权益,既造福于全人类又鼓励了专利所有人的研发激情,这样才能将这对矛盾转化为促进人类共同进步的动力。
　　第二部分：WTO对药品专利保护与公共健康冲突的协调。针对TRIPS协定在解决冲突方面的缺陷,《多哈宣言》和《关于TRIPS协定与公共健康的〈多哈宣言〉第六段的执行决议》在这个问题上有了新的发展,随后的TRIPS协定修正案对它的解决更是较为圆满的。该部分通过对这三个文件的解读,回顾了WTO在此问题上所作的努力,也理清了整个法律演进的脉络:《多哈宣言》第一次在WTO体制内确认公共健康权优于私权的知识产权,并且明确了WTO成员方可以依据TRIPS协定中的弹性条款维护公共健康安全的权利,发达国家承诺不得使用单边贸易制裁或以法律诉讼相威胁。但是《多哈宣言》的政治意义更胜于实际作用,因为它仍未解决TRIPS协定与保护公共健康之间的根本冲突;而《决议》主要是解决没有或缺少药品生产能力成员方如何利用强制许可及由强制许可生产出来的药品的问题。但《决议》毕竟是妥协的结果,实践中还存在很多问题,主要问题还是《决议》设立的限制条件过多,这项旨在解决药品可及性问题的《决议》并没有提供一个可行的方法;由总理事会正式通过的TRIPS协定修正案,作为对WTO体制内所有协定条款的首次修改,具有突破性的意义。该修正案的通过打破了TRIPS协定关于专利的限制,可以大幅降低相关专利药品的市场价格,有利于更迅速有效地控制、缓解公共健康危机。
　　第三部分：协调药品专利与公共健康冲突的具体制度。通过对强制许可、平行进口和差别定价的基本理论的阐述,该部分全面地剖析了这三项制度:强制许可是对知识产权专有性权利的限制,是采取行政措施限制专利权人滥用独占权的一种方式。然而,尽管大多数国家的专利法都规定了强制许可的内容,但真正经过申请、审查而授予的强制许可证的数量却很少,因此,强制许可不可能作为真正解决药品可及性问题的主要方法;平行进口的优势集中体现在使价格高昂的专利药品在短期内能够以可承受的价格获得。大多数发展中国家和最不发达国家普遍拥护药品的平行进口,反对对平行进口加以限制,但发达国家对这个问题的态度显然是不积极的;差别定价制度的构建首先要解决三个关键问题,尽管我们在WTO的文件中还找不到关于差别定价的具体条文,但它已是比强制许可、平行进口更能够直接有效地解决药品可及性问题的制度。
　　第四部分：协调我国药品专利保护与公共健康冲突的对策建议。我国作为一个人口众多的发展中国家,公共健康问题不容忽视,该部分结合我国的国情,参照第三部分所提出的有关法律制度,提出以下一些建议:正确理解和适用TRIPS协定,进一步完善我国《专利法》;重构强制许可制度;考虑增加“Bolar例外”条款;设计科学的专利授权标准;提高药品的自主研发能力。以期通过这些对策能够构建合理的机制和框架,缓解我国药品专利保护与公共健康维护之间的冲突。

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引 言

一、TRIPS协定下药品专利保护与公共健康的冲突

（一）TRIPS协定的订立及其对药品可及性的影响

（二）冲突在司法层面上的体现

（三）冲突背后的思考：价值的选择

二、WTO对药品专利保护与公共健康冲突的协调

(一)《TRIPS协定与公共健康多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》）在协调冲突上的努力

（二）《关于TRIPS协定与公共健康的〈多哈宣言〉第六段的执行决议》应对公共健康危机的新方案

三、协调药品专利与公共健康冲突的具体制度

（一）强制许可制度

（二）平行进口制度

（三）差别定价制度

四、协调我国药品专利保护与公共健康冲突的对策建议

（一）我国药品专利保护与公共健康维护的现状

（二）协调我国药品专利保护与公共健康冲突的法律对策

结束语

参考文献