运用德尔菲法确立儿童临床试验最小风险评估影响因素的研究

摘要

目的:运用德尔菲法确立儿童临床试验最小风险评估的影响因素及其重要程度. 方法:编制儿童临床试验最小风险评估影响因素专家咨询表,选择全国8个省市的11所医院的25位专家进行两轮专家咨询. 结果:专家积极系数为100％,专家权威程度系数为0.764.第一轮专家咨询的专家协调系数为0.401,P＜0.001,第二轮专家咨询的专家协调系数为0.570,P＜0.001,专家意见具有一致性的倾向,且具有统计学意义. 结论:通过2轮专家咨询,确立儿童临床试验最小风险评估的影响因素,包括2个绝对影响因素:干预措施是否造成额外创伤、受试儿童的基础疾病,4个相对影响因素:受试儿童的年龄、干预措施是否增加额外检查频次、干预措施是否增加额外的采集量、干预措施是否会增加受试者或家庭的经济负担.