JCI国际化认证人体研究项目伦理审查标准与实践分析

摘要

人体研究项目对研究型医院来说是一项复杂而重大的工作,人体研究项目包括各类纵横向科研项目、药物/器械临床实验研究、新技术/新业务临床准入等.人体研究项目的伦理审查工作也是伦理委员会的主要工作之一,根据第五版JCI国际评审标准,本文对医院人体研究项目管理的范围、运行状况、监管情况及伦理审查的基本情况进行调研,其中包括人体研究项目管理制度、工作制度、运行模式、规程及人员配置等方面的情况;人体研究项目伦理审查的理论原则在伦理委员会实际工作中的运用,以及伦理委员会的功能发挥情况;通过总结人体研究项目伦理审查的典型个案,特别是在各个审查环节中的跟踪反馈意见、修改结果、及综合效果评价,以期为更高的提高医院人体研究项目伦理审查工作提供指导.