《中国药典》中10种培养基灭菌参数的研究

摘要

目的:研究10种《中国药典》微生物限度检查用培养基高压蒸汽灭菌参数统一调整为121°C15min的可行性. 方法:依据GB4789.28-2013培养基性能测试方法和2010年版《中国药典》培养基适用性检查的方法,对采用121°C高压蒸汽灭菌15min和按产品说明书提供的灭菌参数进行灭菌处理的10种培养基进行性能测试(色泽、pH、无菌性、促生长能力、抑菌能力和指示能力),比较两种灭菌处理后培养基的质量差异,以验证此10种培养基121°C高压蒸汽灭菌15min的可行性. 结果:经121°C高压蒸汽灭菌15min和按产品说明书提供的灭菌参数进行灭菌后,培养基的质量水平相当,满足2010年版《中国药典》对微生物限度检查用培养基质量控制的要求. 结论:本文验证的10种2010年版《中国药典》微生物限度检查用培养基均可采用121°C15min进行高压蒸汽灭菌,培养基的性能保持稳定.