中药标准制剂控制模式和定量指纹图谱双层次控制模型理论引领中药一致性评价

摘要

保证中药化学物质一致性(等位)和疗效稳定一致性(等价)的基础方法是建立中药标准(对照)制剂控制法.中药标准(对照)制剂也称中药本底制剂,它是在中药研制和创新过程中经过药效学和毒理学试验证明为最佳中药组方和具有恒定化学成分含量和分布比例的规范制剂,其主要指标成分含量要求变动范围在±5％之内.中药指纹图谱宏定性相似度Sm不低于0.95,宏定量相似度95％≤Pm≤105％.满足该条件制剂为中药标准(对照)制剂,能直接用于控制和检验中药和植物药工业化产品质量.