药物开发生产流通QA/QC职业注册考试与GxP遵从性检查与稽查(以GLP符合性检查与稽查为例)

摘要

目的：借鉴先进国家及国际组织的药物开发法规，为修订国内相关法规提供信息;方法：介绍了美国药物研发中QA／QC职业注册考试;比较了OECD-GLP、美国FDA-GLP与中国SFDA-GLP法规符合性检查与稽查;结果及结论：提出了中国GLP法规检查与稽查同国际组织的异同点，为了让中国GLP实验室的数据获得国际认可，必须研究、学习、修订我们的GLP法规及其检查与稽查要求。