注射用缩宫素中高分子量物质及过敏反应研究

摘要

目的:针对缩宫素在临床上可引起过敏性休克,水潴留等过敏反应的发生,考察了提取缩宫素原料及注射用缩宫素中的高分子量物质及其是否与其过敏反应发生具有相关性.方法:采用凝胶过滤色谱法对其原料及其制剂中的高分子量物质进行研究,截留高分子物质,并进行豚鼠全身主动过敏(ASA)试验及皮肤被动过敏(PCA)试验.结果:提取制备的缩宫素原料及注射用缩宫素中均检出分子量大于5000的高分子物质,注射用缩宫素及其截留高分子物质(MW＞5000)的溶液ASA试验为阴性,但PCA试验出现阳性结果.结论:提取工艺生产的注射用缩宫素或有可能造成过敏反应的发生,与该品种中检出的高分子物质存在有一定的关联性,有必要在生产工艺中控制高分子量物质的产生.