医疗器械不良事件监管进展及其报告术语体系研究

摘要

目的：分析医疗器械不良事件研究的进展及热点专题,研究医疗器械不良事件中器械问题相关术语项与器械相关伤害(临床问题)术语项,编制术语集;以医疗器械品目为单元,编制医疗器械故障术语导引模版与伤害术语导引模版.规范医疗器械不良事件报告用术语,为医疗机构、企业、经营企业等填报提供标准化工具. 方法：基于文献评阅、数据挖掘等技术路线循证提取术语词,分别构建医疗器械-故障词及医疗器械-伤害词双向共现矩阵,进行可视化分析,由矩阵输出医疗器械故障术语导引模版、伤害术语模版,按层级结构整合成两个术语词集,并编制术语词注释. 结果：经评估获得医疗器械故障问题术语词592个,层级结构为1层术语28个、2～3层术语564个;伤害术语词970个,分为22个类;完成全部术语词的中英文注释.医疗器械故障术语导引模版360个品目,伤害术语模版422个品目. 结论：在对各类医疗器械不良事件数据源进行数据挖掘的基础上,编制医疗器械不良事件中器械问题相关术语项与器械相关伤害术语项,能反映不良事件管理与研究的真实状况;编制医疗器械故障术语导引模版与伤害术语模版体现了我国在医疗器械报告监管上的创新.