叶绿素铜钠胶囊工艺稳定性研究

摘要

叶绿素铜钠胶囊是沈阳红旗制药有限公司研究与生产的保肝药,此药用于急、慢性肝炎的辅助治疗,亦用于白细胞减少症.叶绿素铜钠胶囊的保肝作用除与其抗氧化作用有关外,还能够对肝脏网状内皮细胞有赋活作用,促进肝功能恢复,促使血液的谷草、转氨酶活性趋于正常,改善肝功能;增强肝细胞功能的抵抗力,加速受损害的肝细胞的修复与再生,使肝肿大明显的缩小或消失.由于叶绿素铜钠胶囊在贮存过程中含量降低,不能够保证药品在有效期内含量符合国家药品标准.针对此问题,本文对叶绿素铜钠胶囊工艺处方进行研究.从叶绿素铜钠胶囊6个月裸囊存放和铝塑板存放两种形式的加速试验数据中可以看出:裸囊存放的SY2SY3及铝塑板存放的SY1SY3的样品含量下降相对缓慢.SY3处方在裸囊存放和铝塑板存放加速试验的6个月内,叶绿素铜钠胶囊的含量全部符合国家药品标准,并且含量变化趋势稳定性最好.因此,确认SY3为最佳试验处方(磷酸氢钙用量占处方总量3%的处方,在加速试验稳定性考察过程中含量变化缓慢,稳定性最好).