多中心随机对照试验:再生复原技术治疗各种开放性创面的疗效评价

摘要

目的：评估再生疗法(MEBT/MEBO)治疗各种急慢性开放性创面的安全性和有效性.rn 方法：将2007年1月至2012年1月期间因各种开放性创伤就诊于3家不同医院的276例患者(376处创面)随机分组,接受MEBT/MEBO治疗(1组:患者141例,创面190处)或生理盐水湿敷治疗(2组:患者135例,创面186处).前瞻性收集人口统计学、诱发疾病、合并症和创面特征等数据;每隔2周计算和对比创面面积和愈合指数,持续12周;记录治疗后24周的二次截肢情况.rn 结果：开放性创伤包括慢性褥疮(202处)、糖尿病足溃疡(119处)和各种其它创面(55处).受试患者中171例(63％)为男性,105例(37％)为女性;年龄介于5～102岁,平均年龄63岁±14.5岁.两组患者在人口统计学、临床特点、生化检查和创面特征方面接近.MEBT/MEBO治疗组在治疗2周时,其愈合指数显著升高、创面面积显著缩小;在12周时,MEBT/MEBO组中66.3％ (126/190)的创面实现了完全愈合(Hl=1),而生理盐水湿敷组仅22.6％ (42/186)的创面完全愈合(x2=71.4,P=0.000).治疗12周时,MEBT/MEBO组无l例患者的愈合指数＜0.5;而生理盐水湿敷组38.7％ (72/186)的患者愈合指数＜0.5(x2=165,P=0.000).两组患者均无不良反应或过敏反应发生.治疗后24周,与生理盐水湿敷组相比,MEBT/MEBO治疗组的二次截肢率明显降低(3.3％:19.0％)(x2=7.52,P =0.006).rn 结论：MEBT/MEBO不仅操作简便、使用安全,还能显著促进开放性创面的愈合,治疗2周就可显著提高创面愈合指数,12周时几乎2/3的创面可完全愈合,24周时糖尿病足溃疡患者中发生二次截肢的患者明显减少.