酶联免疫捕获法检测过敏原IgE抗体与其它方法比较的室间质量评估

摘要

背景:IgE抗体水平是体外诊断过敏性疾病的一个重要指标。但目前市场上检测IgE抗体的产品质量良莠不齐,特别是在灵敏度和特异性方面,并非所有检测系统都能达到相应的质量标准。因此很多检测数据都不能为临床提供较准确的参考。新技术的出现和仪器的不断改进有效减少了操作人员的工作量和时间的同时,更重要的是减少了潜在失误发生的几率。目的：使用目前公认的Pharmacia CAP系统(固相免疫方法)和Adaltis ALLERgen系统(液相酶联免疫吸附法),并针对两个检测系统的临床表现和可操作性方面进行比较。方法 在两个相互独立的实验室中,在批内和批间随机进行IgE抗体的精密度检测。所有样本和质控品均严格按照操作规程进行操作,同时用两种方法对总IgE抗体和特异性IgE抗体进行平行测试。另外,其中一个实验室还参加奥地利全国室间实验室过敏原系统质量评估。结果 两个系统在灵敏度和特异性上有可比性并表现出较好的相关性。总IgE和特异性IgE在批内和批间的精密度评估都令人满意。对于各种不同过敏原,变异系数值在可接受的范围内。使用外部质量评估系统,从ALLERgen系统获得的数据和其它系统的数据有一致性。其中94﹪以上的结果与临床能较好的吻合。操作者对两种系统的可操作性都很满意。尤其是ALLERgen系统使用了全自动化操作,减少了操作工作量和工作时间以及操作误差对结果的影响。结论 Pharmacia CAP系统和Adaltis ALLERgen系统均属于操作简单的新一代过敏原检测系统。两种检测方法重复性好,结果偏离度较小。因此,对于评估血清中的特异性IgE和总IgE来说,ALLERgen系统是一个可靠的诊断系统。其检测的结果与CAP系统的检测结果相符合。