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复方乳酸依沙吖啶散生产过程的质量保证

摘要

文章以《药品生产质量管理规范》(GMP)2010年版为依据,介绍复方乳酸依沙吖啶散生产工艺中的关键质量控制点,复方乳酸依沙吖啶散是一种用于新生儿脐带剪口处,起到局部干燥、预防感染的无菌制剂。其成品的灭菌方法为残留灭菌法,故其生产过程的质量控制,尤其是无菌操作,对于预防污染和交叉污染,显得特别重要。因此,必须严格按照GMP无菌制剂的要求,进行生产管理,确保生产出的产品安全、有效、均一、稳定。

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