中医综合治疗方案治疗急性缺血中风(阴类证)的疗效和安全性评价

摘要

目的：研究中西医综合治疗方案治疗急性缺血中风阴类证的有效性，并进行安全性评估。rn 方法：采用前瞻性、多中心、中央随机、平行对照临床试验的设计方法，537例患者分别用中西医综合(试验组274例，A组)和西医加相应的中药安慰剂(对照组263例，B组)治疗，并观察相关指标。rn 结果：因误操作产生空号16个，全国22家医院实际进入随机化分配606例。剔除15例，脱落54例，符合方案并随访完整的共537例。两组在性别、年龄、血压、伴发病、病情程度等具有可比性(均P>0.05).A组死亡5例，B组死亡7例，两组无显著差异;中医方案可改善患者21天的神经功能缺损程度(P<0.05);90天随访时，综合方案可减少6.3％的患者丧失生活能力(BI<75，20％VS26.3％)，增加8.6％的患者独立生活(mRS 0-1级，59.3％Vs 67.9％);减轻21天、60天、90天的中医症征.随着随访时间的延长，中医综合治疗方案有提高患者生存质量的趋势.两组共发生76例次不良反应/不良事件，主要为消化道反应、皮肤症状、出血倾向、转氨酶升高等，两组无明显差异，与中医药治疗方案无关。rn 结论：中医综合治疗方案整合中医、西医的优势，多中心随机对照试验证明该方案疗效确切，疗效优势在治疗21天后逐渐显现，降低患者的神经功能缺损，提高90天生活能力，降低残障水平;本研究用严谨的设计和可信的数据回答了医学界“中医能治疗什么病”，“在哪些环节上起作用”等医学界普遍关心的问题。