一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂及其制备方法，属于药物制剂领域，所述冻干粉针剂规格为40mg时，包括甲泼尼龙琥珀酸钠、pH缓冲剂和稳定剂，制备方法为向磷酸氢二钠‑柠檬酸缓冲液加入稳定剂，搅拌溶清加入甲泼尼龙琥珀酸钠，定容并摇匀，得到配制液，将配制液均匀分装至西林瓶后冻干得到产品；规格≥125mg时，包括甲泼尼龙琥珀酸钠和pH缓冲剂，制备方法不添加稳定剂。本发明制备的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠冻干粉针剂质量好，稳定性高，储存过程降解率低；所得产品用5%葡萄糖注射液复溶时间短。