GMP

摘要

医薬品に対しては，その有効性・安全性・品質を確保するため，開発から製造，市販後に至るまで薬事法及び種々の規制が各国で定められている（図1参照）。 今回はこれらのうち，医薬品の製造管理及び品質管理に対して適用されるGMP（Good Manufacturing Practice）について，世界的な動向を中心に概要を紹介する。 各国の法規制であるため，それぞれの製造し販売する国の個別要件に応じた対応が求められることになるが，国際調和の動きも活発で，日本のGMPも変わろうとしている。