実質的な国際同時開発.同時承認の成功例 ヮルフアリン製剤との非劣性を証明し承認取得

摘要

本稿では、2011年1月に承認された抗血液凝固薬「プラ ザキサカプセル」（一般名：ダビガトランェテキシラート メタンスルホン酸塩）を取り上げ、その承認審査の概要に ついて説明する。