滅菌医療機器包装における輸送試験，安定性試験，完全性試験

摘要

2017年5月，ヨーロッパにおける医療機器の規制枠組みであった医療機器指令（MDD:Medical Devices Directive)および能動込医療機器指令（AIMDD: Active Implantable Med-ical Devices Directive)に代わり，医療機器規則(MDR: Medical Device Regulation)が正式に施行された。これに整合する形で2019年2月に滅菌医療機器包装に関連する，ISO11607-1: 2019(最終段階で滅菌される医療機器の包装-第1部:材料，無菌バリアシステム及び包装システムに関する要求事項）が改訂された。