注射用奥美拉唑钠有关物质的方法建立

摘要

目的:建立注射用奥美拉唑钠有关物质检查方法。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为C18,流动相为硫酸氢四丁基溶液（取硫酸氢四丁基铵6.78g与氢氧化钠0.8g,加磷酸盐缓冲液（PH7.4）溶解并稀释至1000ml）-磷酸盐缓冲液（PH7.4）（磷酸二氢钠与磷酸氢二钠,加水溶解并稀释至1000ml,调节PH值至7.4）-乙腈（5:69:26）,流速为1.0m/min,检测波长为280nm。结果:奥美拉唑钠主峰与包括降解产物奥美拉唑磺酰化物（5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基}1H-苯并咪唑）在内的其他杂质均可有效分离,峰纯度符合规定,物料平衡。结论:建立的方法准确可行,适用于注射用奥美拉唑钠的质量控制。