新型冠状病毒肺炎诊断流程的构建及评价

摘要

目的 构建新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的诊断流程（简称湘雅流程）,评估其准确度。方法 纳入2020年1月23日至2月3日在中南大学湘雅医院排查COVID-19的≥12岁人群连续队列,按时间顺序分为试验库和验证库；记录该队列患者的性别、年龄、病程、流行病学史及发热,检测血常规及流感抗体。所有患者均行胸部CT,评价罹患COVID-19的可能性（第1类和第2类被认为CT-COVID-19阳性,可能为COVID-19）,评估肺受累范围。按国家卫健委推荐诊疗方案（简称卫健委方案）,采集疑似病例咽拭子标本,实时荧光定量聚合酶链式反应（RT-PCR）法检测新型冠状病毒核酸,在试验库中计算流行病学史、发热、血淋巴细胞降低及CT检出核酸阳性的效能,多指标构建COVID-19诊断的湘雅流程,检验湘雅流程及卫健委方案检出核酸阳性的效能,最后在验证库内验证湘雅流程的效能。结果 共纳入382例排查者,其中试验库261例、验证库121例；男192例（50.3%）、女190例（49.7%）,中位年龄35岁（范围：15～92岁）,有流行病学史183例（47.9%）、发热275例（72.0%）、血淋巴细胞降低212例（55.5%）,胸部CT异常114例（29.8%）,CT-COVID-19阳性43例（11.3%）,咽拭子核酸阳性30例（7.9%）。胸部CT检出核酸阳性的灵敏度及特异度分别为0.950与0.704,准确度（0.809）均高于流行病学史（0.660）、发热（0.532）及血淋巴细胞降低（0.596）（P=0.001、0.002、0.003）。湘雅流程与卫健委方案均具有较高的灵敏度（均为1.000）,但特异度、准确度均高于后者（0.872比0.765、0.778比0.592,均P＆0.001）。湘雅流程需检测核酸的人数少于卫健委方案（31比64例）,相差率为51.6%,核酸检测阳性率为64.5%（20/31）。在验证库中,湘雅流程筛选疑似病例的准确度为0.967,核酸检测阳性率为76.9%（10/13）。结论 湘雅流程能预判新型冠状病毒核酸的检测结果,在流行期内可作为湖北省外地区≥12岁人群筛选COVID-19疑似病例的参考,但还需扩大样本进一步验证。