石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的有效性和安全性的多中心双盲随机对照试验

摘要

目的与安慰剂双盲对照评估石杉碱甲治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)患者的临床疗效和安全性.方法来自全国15个中心202例可能或很可能的AD患者随机接受石杉碱甲或安慰剂治疗12周.石杉碱甲组100例,400 μg/d,安慰剂组102例,每6周评估1次.结果 202例患者进入意向性治疗分析,其中197例患者通过末次观察前推法(LOCF)完成统计.比较石杉碱甲组和安慰剂组各种疗效评估量表的评分自基线水平至治疗6周和12周时评分变化的均值,以及治疗12周时评分和基线相比有改善的患者的比例:治疗12周和基线相比,简易精神状态检查(MMSE)平均改善2.7分;AD评估量表的认知分量表(ADAS-Cog) 得分平均改善4.6分,改善至少4分者56.1%;ADAS非认知副表(ADAS-non-Cog)得分平均改善1.5分,临床好转的患者为59.2% ;日常生活活动量表(ADL) 得分平均改善2.4分,改善至少10%的患者32.7%;印象变化量表(CIBIC plus)获1～3分的患者为70%,1～2分者27.8%.这些指标和安慰剂组比较,两组间的差异有显著意义.总的不良反应率石杉碱甲组为3%,均为轻度、一过性反应.结论石杉碱甲可显著改善AD患者认知功能、行为和心境障碍、日常生活活动能力和总体功能,具有良好的安全性.