重组人p53腺病毒注射液治疗喉癌的Ⅰ期临床试验及追踪观察

摘要

目的评价重组人p53腺病毒注射液(rAd-p53)对喉癌患者的毒理、药理作用.方法将12例各期喉癌患者随机平分成3个剂量组(1×1010VP、1×1011VP、1×1012VP);局部注射rAd-p53,1次/隔日×5次×2个疗程,经3年以上的追踪,通过症状、体检(含喉镜检查)和实验室检查观察其副作用及临床疗效.结果在1×1012VP组1例患者出现自限性发热,余11例无异常.所有患者在治疗后常规和重要脏器等检测值均在正常范围.rAd-p53特异性抗体在治疗后2～3周后转阳性;rAd-p53治疗患者肿瘤组织p53蛋白表达明显增强;2例患者治疗后SIL-2R水平异常和T细胞亚群失调指标好转;所有患者随访3年以上示无瘤生存.结论 rAd-p53局部治疗喉癌安全、有效,具有广阔的临床应用前景.