二甲双胍缓释片治疗2型糖尿病患者的疗效和安全性的临床研究

摘要

目的比较服用二甲双胍缓释片与格华止治疗2型糖尿病的有效性与安全性。方法纳入符合入选条件的2型糖尿病患者150例,随机分为两组:对照组75例,口服格华止,每次500 mg,每日3次;试验组75例,口服二甲双胍缓释片,每次1500 mg,每晚1次。治疗12周后以糖化血红蛋白（HbA1c）,空腹血糖（FPG）及餐后2 h 血糖（2hPG）,血糖曲线下面积（AUC）,评价服用二甲双胍缓释片的有效性;同时通过对不良事件、心电图及实验室检查的分析,评价其安全性。结果 140例完成了试验。药物治疗12周后,两组的空腹血糖水平相似（6.7 mmol/L±1.1 mmol/L vs 7.0 mmol/L±1.3 mmol/L,P=0.07）;餐后2 h 血糖用药前后比较格华止组下降（6.9 mmol/L±1.4 mmol/L vs 6.7mmol/L±1.1 mmol/L）,组间比较差异有统计学意义（P=0.002）;餐后2 h 内 AUC 的变化组间比较差异无统计学意义（P=0.64）;HbA1c 两组均有下降,且降低 HbA1c 的作用相似（P=0.73）。主要不良事件以胃肠道反应为主,格华止组发生率为10.8%,二甲双胍缓释片组为4.3%,组间比较差异无统计学意义（P=0.21）。试验过程中无患者因不良事件退出研究,亦无严重不良事件发生。结论国产二甲双胍缓释片和格华止在为期12周的研究中临床疗效可比有相同的降糖作用,且患者依从性好,不良反应轻微。