两种血凝分析仪检测系统性能验证及结果比对

摘要

目的评价新投入使用的一台全自动血凝分析仪性能,并与临床上现用的凝血仪进行结果一致性的比较。方法根据审核标准对新投入使用的一台血凝分析仪进行精密度、线性、携带污染率、正确度评价;参照美国国家临床实验室标准化协会（NCCLS）的EP-5和EP-9文件,对新投入使用的血凝分析仪与临床正在使用并且性能稳定的血凝分析仪进行结果比对以及偏倚分析。结果新投入使用的血凝分析仪的批内精密度（低值、中值、高值）在检测凝血酶原时间（PT）时分别为0.93%、1.32%、1.27%,活化部分凝血酶时间（APTT）为1.42%、0.84%、1.17%,纤维蛋白原（FIB）为1.82%、3.13%、3.19%,凝血酶时间（TT）为1.78%、1.76%、1.38%;FIB的实际检测值与理论值的线性回归方程为y=1.012x+0.0219（P＞0.05）,截距与0之间差异无统计学意义（t=0.2287,P＞0.05）,直线斜率与1之间差异无统计学意义（t=0.3221,P＞0.05）,FIB线性回归方程与y=x直线方程差异无统计学意义;携带污染率为-2.33%;两台仪器PT、FIB的检测结果在医学决定水平处偏倚95%CI小于美国临床实验室修正法规1988（CLIA’88）规定的可接受偏倚。结论新投入使用的一台血凝分析仪性能符合仪器说明书的要求;两台血凝分析仪结果一致。