改良括约肌间瘘管结扎术治疗慢性肛瘘的随机对照多中心临床观察

摘要

目的评价改良括约肌间瘘管结扎术（LIFT-plug）术式在慢性肛瘘治疗中的有效性及安全性。方法选择2011年3月至2013年4月首都医科大学附属北京朝阳医院等5家医院收治的239例慢性肛瘘患者, 其中男199例（83.26%）, 女40例（16.74%）, 对照表随机分配入试验组（脱细胞黏膜组）或对照组（单纯手术组）, 试验组和对照组分别完成入组病例119例和120例, 试验组采用LIFT-plug术式, 对照组采用保留括约肌手术（LIFT）术式, 术后随访180 d。统计术后180 d内的治愈率和中位愈合时间, 评估术后复发率、术后疼痛、肛门失禁率及材料安全相关。本研究得到北京朝阳医院伦理委员会批准, 患者均签署知情同意书。结果术后第180天脱细胞黏膜组愈合率为96.5%, 单纯手术组愈合率为83.7%, 脱细胞黏膜组中位术后愈合时间为22 d, 单纯手术组中位术后愈合时间为30 d, 组间术后愈合率和中位愈合时间差异有统计学意义。本次试验随访180 d期间无复发。术后标准数字评分法（VAS）疼痛评分术后第2、3天差异有统计学意义, 其余随访时间VAS评分差异均无统计学意义。术后肛门失禁评分差异无统计学意义, 均未发生严重的肛门失禁, 试验组未发生与研究器械有关的不良事件。结论 LIFT-plug术式较之LIFT术式愈合率高, 愈合时间短, 组织损伤程度小, 无肛门失禁发生, 操作简单, 是一种针对经慢性肛瘘更理想的方法。