重组人p53腺病毒注射液治疗喉癌的Ⅰ期临床试验及追踪观察

摘要

目的 评价重组人p5 3腺病毒注射液 （rAd p5 3）对喉癌患者的毒理、药理作用。方法将 12例各期喉癌患者随机平分成 3个剂量组 （1× 10 1 0 VP、1× 10 1 1 VP、1× 10 1 2 VP） ;局部注射rAd p5 3,1次 隔日× 5次× 2个疗程 ,经 3年以上的追踪 ,通过症状、体检 （含喉镜检查 ）和实验室检查观察其副作用及临床疗效。结果 在 1× 10 1 2 VP组 1例患者出现自限性发热 ,余 11例无异常。所有患者在治疗后常规和重要脏器等检测值均在正常范围。rAd p5 3特异性抗体在治疗后 2～ 3周后转阳性 ;rAd p5 3治疗患者肿瘤组织p5 3蛋白表达明显增强 ;2例患者治疗后SIL 2R水平异常和T细胞亚群失调指标好转 ;所有患者随访 3年以上示无瘤生存。结论 rAd p5 3局部治疗喉癌安全、有效 ,具有广阔的临床应用前景。