盐酸曲马多口腔药膜的制备及质量控制

摘要

目的制备盐酸曲马多口腔药膜并对其质量控制进行研究.方法以水溶性壳聚糖、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、明胶及甘油为基质制备盐酸曲马多口腔药膜,建立其质量控制.采用高效液相色谱法测定本品中盐酸曲马多的含量,检测波长为271 nm,流动相为醋酸-醋酸钠缓冲液(pH 4.5)-甲醇(40:60).结果盐酸曲马多口腔药膜处方组成恰当,质量控制方法简便、可靠、准确.HPLC法测定盐酸曲马多口腔药膜的含量,平均回收率为100.28%,RSD为1.44%(n=6).结论该膜剂处方组成合理,制备方法可行,质量控制能够控制该制剂的质量.