星点设计-效应面法优化3D打印速效救心口崩片的处方及其质量评价

摘要

目的:采用星点设计-效应面法优化3D技术打印速效救心口崩片的处方并控制其质量。方法:以片剂的硬度、崩解时间为考察指标,以HPC用量(X1)、PVPP用量(X2)、乙醇体积分数(X3)为考察项,采用星点设计-效应面法优化3D打印速效救心口崩片的处方,用HPLC法测口崩片中阿魏酸的含量。结果:根据复相关系数可知,因素与指标之间的最佳拟合方程为三次多项式,最优处方为:X1=13.77,X2=14.30,X3=25.05,阿魏酸的线性范围为1.48~36.92μg/mL(r=0.9999);精密度和重复性试验的RSD均≤2.00%;平均加样回收率为99.8%,RSD为0.71%(n=6)。结论:星点设计-效应面法能够优选3D打印速效救心口崩片处方,有利于制备出硬度和崩解均符合要求的3D打印片剂,采用HPLC法测定含量,方法简单、方便、准确。