细菌内毒素检测法用于枸橼酸焦磷酸铁溶液检测的可行性研究

摘要

目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法.方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU · mL-1.其最大不干扰浓度为0.17 mg · mL-1,可用灵敏度为0.06 EU · mL-1及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素.结论:枸橼酸焦磷酸铁溶液可进行细菌内毒素检测.