注射用头孢他啶的毒性及致敏性研究

摘要

目的研究导致注射用头孢他啶毒性及致敏性的原因。方法使用影响因素试验样品进行小鼠和豚鼠的毒性及豚鼠的致敏性实验,对其中具有毒性和/或致敏性的样品,通过比较其溶液颜色和浊度的变化和用HPLC法分别测定样品处理前后吡啶、聚合物和杂质的变化,来探讨头孢他啶毒性和致敏性的来源。结果贮存温度的升高可降低头孢他啶的溶解性、增加样品中的杂质,导致致敏性或毒性的产生。注射用头孢他啶的致敏性与样品中的不溶性物质或杂质有关,毒性与样品降解产生的杂质A、G、F和杂质11、13有关,这些杂质也可能是致敏的原因之一。结论严格控制注射用头孢他啶的贮存温度,降低其毒性和致敏性,保证用药安全。