便携心电检测仪用于心电检测的有效性及安全性研究

摘要

目的 评价便携心电检测仪用于心电检测的有效性和安全性.方法 研究纳入到我院检测心电图的患者或健康志愿者57例,采用自身对照配对实验设计,应用试验仪器和对照仪器采集其心电指标,分析心电检测的有效性和安全性.结果 对照仪器与试验仪器在ITT(意向试验人群)分析中,标Ⅰ导、标Ⅱ导的心电诊断符合率均为100％;标Ⅰ导、标Ⅱ导的Wilson率差的95％CI均为93.69％～100.00％,精确法的95％CI均为93.71％～100.00％,两者心电诊断符合率的95％置信区间下限均高于目标值92％且有统计学差异(P＜0.05).受试者试验期间及随访期间均未发生不良事件.结论 便携心电检测仪在心电检测中是有效及安全的.