首批逆转录酶活性测定国家标准品的研制

摘要

目的 研制首批逆转录酶活性测定国家标准品。方法 按《中国药典》2015年版三部相关要求,进行逆转录酶活性测定标准品的制备、检验,并使用热加速试验进行稳定性考察,以SYBR GreenⅠ实时定量聚合酶链式反应法分别在4个实验室进行协作标定。结果 制备的逆转录酶活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为1.3%,分装精度为0.75%。在-20、4、25和37℃放置3个月和6个月的标准品与-70℃保存的标准品相比酶活性均没有下降。经4个实验室协作标定共22次,标准品酶活性的几何平均值为每支26 U,95%置信区间为每支22.95~30.45 U。结论 该批逆转录酶活性测定标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,酶活性定为每支26 U。