我国已上市重组人促红细胞生成素的一级结构比较

摘要

目的 对我国已上市的重组人促红细胞生成素的一级结构进行比对分析。方法 针对9家制药企业生产的重组人促红细胞生成素理化对照品,测定质谱相对分子质量、液质肽图、寡糖图谱及唾液酸含量,并对测定结果进行比对分析。结果 各样品去除N-糖基后实测相对分子质量均与理论值一致,误差均小于1;液质肽图测定中氨基酸覆盖率均为100%,序列均与理论一致;二硫键连接方式均为Cys7-Cys161、Cys29-Cys33;O-糖基化位点均为Ser126,N-糖基化位点均为Asn24、Asn38、Asn83;各样品的糖基修饰方式存在差异,不同糖型的相对比例不一致;唾液酸含量测定结果介于（物质的量的比11.5~15.7）促红细胞生成素之间。结论 9家EPO制品的一级结构基本一致,差异主要表现在糖基修饰水平。