重组人白介素-15理化对照品的分析鉴定

摘要

目的为了对产品质量进行有效的控制,根据《中国药典》要求,对重组人白介素^(-1)5理化对照品进行分析鉴定。方法参照2010年版《中国药典》三部,测定该样品的生物学活性、蛋白含量、纯度、等电点等指标;通过测定N-末端氨基酸序列、质谱相对分子质量与液质肽图,确证其一级结构。结果该样品的比活性为1.03×107IU·mg^(-1);蛋白含量为(0.879±0.065)mg·m L^(-1);非还原SDS-PAGE纯度为100.0%;分子排阻色谱纯度为100.0%;等电点测定结果为5.2;以上结果均符合质量标准要求。实测质谱相对分子质量(12 900.80)与理论值(12 900.71)一致;氨基酸序列与理论一致,氨基酸覆盖率100%;二硫键连接方式为Cys36-Cys86、Cys43-Cys89,与文献报道相符。结论该理化对照品质量合格、氨基酸序列正确,可用于白介素^(-1)5的常规质量控制。