辽宁省新修订药品GMP认证检查质量保证方面存在的缺陷及改进建议

摘要

目的:对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷进行汇总,以供业内借鉴和参考。方法:对本省自2011年3月以来进行的145家次认证检查中发现的质量保证方面存在的缺陷进行归类分析。结果与结论:多数药品生产企业对于新修订药品GMP新增质量保证方面的条款理解不充分,执行不到位,应逐步完善相应的质量管理体系,从而更有效地控制产品潜在的风险。