上市前药物临床试验知情同意书的撰写体例与思考

摘要

2020年4月发布的新版《药物临床试验质量管理规范》对参与临床试验各方的责任作了更清晰的要求,其中对知情同意书应包含的要素作出了明确规定,在2003版《药物临床试验管理规范》的基础上增加了一些细节的要求,并在研究者、申办者的职责中对知情同意书的内容也有相应的要求,知情同意书应满足语言通俗易懂、要素完整、结构合理、自主自愿的原则.为更好地将规范的要求落实到临床研究实践,结合新版GCP以及伦理审查中经常发现的错误或疏漏,对上市前药物临床试验成人知情同意书的撰写进行初步探讨,以供读者再参考.