'同意治理'模式化解生物样本数据库研究中的理解难题:何以可能?

摘要

生物医学研究参与者给出有效知情同意的条件之一是其理解同意书中披露的信息.但在实践中,研究人员一直面临参与者理解程度低这一难题.生物样本库与健康数据库(生物样本数据库)采用的各种同意模式也都面临该难题.在知情同意中不断告知具体研究目的和技术路线等信息,并不能增进参与者的理解,也不足以保障其权益.由于治理安排信息,包括伦理监管手段、隐私保护方案等,相较于科研目的与技术路线等信息,与参与者的权益、价值等关联更大,且显然更简单易懂,于是提出在同意书中披露治理安排的"同意治理"模式,要求为生物样本数据库建立可靠的治理,参与者在知情同意过程中理解治理安排,自主选择是否同意.西方的经验研究显示非常多的参与者愿意同意,尽管其理解程度仍然相对较低.从规范层面论证一旦可靠的治理安排被建立,即使参与者没有在初次同意时完全理解治理安排,也能够充分保障参与者的权益,使研究成为合乎伦理的,因而没有必要强求每一位参与者都在初次同意时,完全理解同意书中披露的内容.