论知情同意的本质及其要素

摘要

知情同意包括两个必要的、而且是相互联系的部分;知情同意文件和知情同意的过程.知情同意文件,即知情同意书,为受试者提供一个有关临床试验或临床治疗的概要,包括目的、过程、计划、潜在的危险和益处以及参加者的权利等.知情同意过程是一个教育过程,通过向受试者解释和说明,以帮助他们作出是否参加的决定.本文对试验者必须向受试者说明的要素作了阐述.