药物临床试验儿童受试者安全保障问题研究

摘要

目前我国儿童药物临床试验的开展存在儿科试验机构缺乏,研究者缺少专业性培训,试验方案不符合儿童受试者安全保障的要求,知情同意流于形式,不良反应的隐瞒不报以及伦理审查趋于形式化等安全隐患.因此必须大力扶持儿童药物临床试验机构,加强研究者的专业培训和伦理素质,试验方案应当针对儿童受试者的安全保障进行特殊设计,采取措施保障儿童及其法定监护人知情同意的实现,完善不良事件的监测和汇报程序,强化对儿童药物临床试验的伦理审查以及建立和完善相关立法,从而保证儿童受试者得到较全面的安全保障.