中医药临床试验研究参与者对研究特性知情的定性研究

摘要

目的了解研究参与者在参加中医药临床试验的过程中对中医药临床试验以及知情同意过程的体验和看法,为中医药临床试验中研究参与者获得高质量的知情同意提供依据。方法采用定性研究方法,对6名既往参加过中医药临床试验的研究参与者进行半结构化个体深度访谈。结果根据资料分析得出研究参与者愿意参加中医药临床试验的原因、不愿意参加的顾虑、在知情同意过程中希望能够被告知的信息、中医药临床试验中特别想了解的内容以及对知情同意的理解度和满意度评价等五大主题和若干分主题。结论在中医药临床试验知情同意的过程中要注重对中医药不良反应的说明、注意合理安排和明确告知研究参与者参加研究的时间、在知情同意沟通的过程中要注重人文关怀、重视研究参与者的价值体现和对获取中医药特殊知识的期待等。