拓展性使用临床试验药物的国外监管现状

摘要

拓展性使用临床试验药物的政策在美国和欧洲已实施多年,我国目前尚处于起步阶段。本文介绍美国和欧洲在拓展性使用临床试验药物方面的监管策略,如按照不同情况来实施分类监管、在实施前充分评估获益与风险等,并通过总结和借鉴欧美的监管经验,对国内开展拓展性使用临床试验药物提出了成立专家小组评估临床获益与风险、明确各方职责、拓展性用药信息透明化等建议。