托珠单抗联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎血液系统不良反应信号检测

摘要

目的检测托珠单抗联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎导致的血液系统不良反应信号,以期为临床联合用药提供参考。方法用基线模型对美国食品和药物管理局不良事件报告系统数据库进行挖掘,并采用SAS9.1.3软件对可疑信号进行统计学检验,以确定信号是否有统计学意义。结果在进行分析的3 109 420份不良反应报告中,加法模型检测到托珠单抗联合甲氨蝶呤致白细胞减少的发生率增加的信号,未发现红细胞和血小板减少的风险信号;乘法模型的检测结果均为阴性。经统计学检验,"托珠单抗-甲氨蝶呤-白细胞减少"组合无统计学意义(加法模型P=0.538 6,乘法模型P=0.419 3)。结论采用基线模型未挖掘出药物正性交互作用的风险信号,提示与单药相比,联合应用托珠单抗和甲氨蝶呤不会增加血液系统的安全风险。