眼科药物的门诊临床试验质量控制

摘要

对南通大学附属医院眼科门诊新开展的3种滴眼液的药物临床试验方案设计及其实施情况、受试者选择、知情同意过程、药物和资料管理等质量控制环节进行回顾。2种药物临床试验得以完成,1种因故暂停。通过试验,摸索出眼科门诊进行药物临床试验工作的新流程和质量控制环节,涵盖试验方案设计、标准操作程序制定及执行、受试者甄选与检查、药物与数据的管理以及申办方监查等方面。良好的方案设计、完善的标准操作规程、专人负责和严格按照临床试验质量管理规范进行是保证眼科门诊进行滴眼液药物临床试验质量的关键。