日本《临床研究法》对我国的启示

摘要

日本《临床研究法》适用于日本《药事法》规定的临床试验以外的、在人体开展药物和医疗器械的有效性或安全性研究。它明确了实施临床研究的程序,规范了经认证的临床研究审查委员会的审查过程,并完善了临床研究资金等信息的公布制度。通过研究日本《临床研究法》的立法背景和相关法律要求,梳理临床研究实施中的各方责任,笔者提出制定高阶的专门法律、建立伦理委员会认证机构、加强受试者的保护、提高研究经费透明度等建议。