单克隆抗体药物临床试验阶段风险评估研究

摘要

目的准确识别单克隆抗体药物临床试验风险,并对其进行风险评估。方法通过文献研究法,识别单克隆抗体药物临床试验阶段的风险。采用德尔菲法,对50位从事单克隆抗体药物临床试验的专家及研究人员进行问卷调查,对识别出的风险指标进行赞同程度评价,获取风险指标赞同程度分值、风险指标重要性分值、风险发生概率值和风险影响程度值。利用百分权重法计算风险指标权重,风险矩阵法计算风险指标风险值,并确定风险指标的风险等级。结果共识别出单克隆抗体药物临床试验5个风险因素和54个风险指标。5个高风险指标包括研究人员的选取及确定不够科学[风险等级量化(RR)值为3.23]、受试者依从性不足(RR值为4.13)、试验问题解决方案的制定缺乏科学有效性(RR值为3.16)、试验数据处理人员专业水平不足(RR值为3.37)和试验数据处理及分析方法的确定不够科学(RR值为3.06)。单克隆抗体药物临床试验的总体RR值为2.52。结论单克隆抗体药物临床试验研究阶段具有较高风险,可通过科学选取研究者、全面提高受试者依从性、科学选择试验数据处理及分析方法等措施来减轻、降低风险。