含自适应算法的医疗器械对监管的挑战与展望

摘要

随着市场的发展和需求的变化,在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向。而自适应算法本身存在的一些不确定性,将会给现有监管模式带来挑战。该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试,探讨了现有试点政策在面对含自适应算法产品时可能遇到的难题。以此提出相关建议,期待与业界学者共同探讨。